國家醫(yī)療保障局7月4日消息，根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，該局研究起草了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

隨著征求意見稿的發(fā)布，創(chuàng)新藥板塊出現(xiàn)異動，多家創(chuàng)新藥公司股價直線形暴漲。據(jù)證券之星統(tǒng)計，截至發(fā)稿，百利天恒直線拉升一度逼近漲停，該股大漲 13.1%，榮昌生物大漲 15.36%，百濟神州、亞虹醫(yī)藥、海創(chuàng)藥業(yè)、首藥控股等快速跟漲。

 

其中，《非獨家藥品競價規(guī)則 ( 征求意見稿 ) 》提出，藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的 70%，以醫(yī)保支付意愿的 70% 作為該藥品的支付標準。

 

《談判藥品續(xù)約規(guī)則 ( 2023 年版征求意見稿 ) 》提出，獨家藥品、協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算 ( 企業(yè)預估值，下同 ) 的 200%，且未來兩年的基金支出預算增幅合理的藥品可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期為 2 年。1 類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，續(xù)約時如基金實際支出 / 基金支出預算值大于 110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅。如談判失敗，將調(diào)出目錄。

 

以下為兩份征求意見稿原文：

 

圖片來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

談判藥品續(xù)約規(guī)則 (2023 年版征求意見稿).pdf

非獨家藥品競價規(guī)則 (征求意見稿).pdf

 

附件1

談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)

 

按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》有關(guān)要求，現(xiàn)分類制定談判藥品(含續(xù)約藥品)協(xié)議到期后的處理規(guī)則如下。

 

規(guī)則一 納入常規(guī)目錄管理

 

一、條件

 

滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：

 

1.非獨家藥品(以國家藥監(jiān)部門批準的通用名為準，截至2023年6月30日(含)，下同)。

 

2.2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標準和支付范圍的獨家藥品。

 

3.談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品(2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計算)。

 

二、規(guī)則

 

1.原則上列入目錄乙類。

 

2.支付標準：

 

(1)政府定價的麻精類藥品，根據(jù)政府定價確定支付標準。

 

(2)國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據(jù)集采政策確定支付標準。

 

(3)非獨家藥品，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的價格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。

 

(4)其他獨家藥品，可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標準。

 

3.國家醫(yī)保藥品支付標準制定規(guī)則出臺后，按照相應規(guī)則執(zhí)行。

 

三、程序

 

1.在評審環(huán)節(jié)，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄管理。

 

2.評審結(jié)束后，將初步結(jié)果反饋企業(yè)。

 

3.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

 

規(guī)則二 簡易續(xù)約

 

一、條件

 

協(xié)議將于2023年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期2年。

 

1.獨家藥品。

 

2.本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算(企業(yè)預估值，下同)的200%。

 

3.未來兩年的基金支出預算增幅合理。

 

(1)不調(diào)整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預算增幅不超過100%(與本協(xié)議期的基金支出預算和本協(xié)議期的基金實際支出兩者中的高者相比，下同)。

 

(2)調(diào)整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件(1)的情況下，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增幅不超過100%。

 

4.市場環(huán)境未發(fā)生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領(lǐng)域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標準、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等。

 

5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。

 

二、規(guī)則

 

(一)不調(diào)整支付范圍的藥品。

 

以基金實際支出與基金支出預算的比值(比值A(chǔ)，基金實際支出/基金支出預算=比值A(chǔ))為基準，確定支付標準的降幅。

 

1.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4年及以內(nèi)的品種。

 

(1)比值A(chǔ)≤110%，支付標準不作調(diào)整。

 

(2)110%<比值A(chǔ)≤140%，支付標準下調(diào)5個百分點。

 

(3)140%<比值A(chǔ)≤170%，支付標準下調(diào)10個百分點。

 

(4)170%<比值A(chǔ)≤200%，支付標準下調(diào)15個百分點。對于110%<比值A(chǔ)≤200%的藥品，支付標準降幅同時與

 

基金年均實際支出掛鉤：基金年均實際支出在2億元(含)以內(nèi)的，支付標準按以上規(guī)則調(diào)整。年均實際支出在2億元-10億元(含)之間，支付標準的下調(diào)幅度增加2個百分點。年均實際支出在10億元-20億元(含)之間，支付標準的下調(diào)幅度增加4個百分點。年均實際支出在20億元-40億元(含)之間，支付標準的下調(diào)幅度增加6個百分點。年均實際支出在40億元以上的，支付標準的下調(diào)幅度增加10個百分點。

 

2.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎(chǔ)上減半。

 

(二)調(diào)整支付范圍的藥品。

 

分兩步。第一步先按本規(guī)則(一)計算原醫(yī)保支付范圍的降幅，形成初步支付標準。第二步，將因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和本協(xié)議期內(nèi)基金實際支出兩者中的高者相比(比值B，未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預算增加值/本協(xié)議期基金支出預算和基金實際支出中的高者=比值B)，在初步支付標準的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標準。

 

1.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4年及以內(nèi)的品種。

 

(1)比值B≤10%，支付標準不作調(diào)整。

 

(2)10%<比值B≤40%，支付標準下調(diào)5個百分點。

 

(3)40%<比值B≤70%，支付標準下調(diào)10個百分點。

 

(4)70%<比值B≤100%，支付標準下調(diào)15個百分點。

 

對于10%<比值B≤100%的藥品，支付標準降幅同時與基金支出預算的增加值掛鉤：基金支出預算的增加值年均2億元(含)以內(nèi)的，按以上規(guī)則調(diào)整。增加值年均2億元-10億元(含)的，支付標準的下調(diào)幅度增加2個百分點。增加值年均10億元-20億元(含)的，支付標準的下調(diào)幅度增加4個百分點。增加值年均20億元-40億元(含)的，支付標準的下調(diào)幅度增加6個百分點。增加值年均在40億元以上的，支付標準的下調(diào)幅度增加10個百分點。

 

2.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎(chǔ)上減半。

 

三、程序

 

1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

 

符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算增加值、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料，以及是否申請調(diào)整支付范圍等。

 

2.專家評審環(huán)節(jié)，確定初步結(jié)果。

 

評審專家對藥品進行評審，確定該藥品是否符合簡易續(xù)約的條件。對符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計算支付標準降幅。

 

3.雙方確認并簽署協(xié)議。

 

將續(xù)約結(jié)果通知相關(guān)企業(yè)。如無異議，按程序組織企業(yè)確認并簽署協(xié)議。

 

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

 

四、其他

 

1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時如比值A(chǔ)大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。如談判失敗，調(diào)出目錄。

 

2.對續(xù)約同時申請調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規(guī)則(二)調(diào)整支付標準，可申請進行談判并提交相應的資料，根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。

 

3.對2024年12月31日協(xié)議到期的談判藥品，如需調(diào)整支付范圍，同時符合以下條件的可參照本規(guī)則(二)確定降幅并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標準和支付范圍，補充協(xié)議到期時間與原協(xié)議到期時間一致。

 

(1)獨家藥品。

 

(2)目錄調(diào)整當年基金實際支出未超過當年基金支出預算的200%(基金實際支出=目錄調(diào)整當年上半年基金實際支出×2)。

 

(3)未來一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)?；鹬С鲱A算增幅不超過100%(與原醫(yī)保支付范圍的當年基金支出預算和當年醫(yī)?；饘嶋H支出中的高者相比，作為比值B)。

 

4.2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。

 

5.基金實際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計。基金實際支出=目錄調(diào)整前1年全年基金支出+目錄調(diào)整當年上半年基金支出×2?；鹉昃鶎嶋H支出=(目錄調(diào)整前1年全年基金實際支出+目錄調(diào)整當年上半年基金實際支出×2)/2。

 

6.企業(yè)和醫(yī)保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許企業(yè)方補充提交數(shù)據(jù)資料并進行協(xié)商。如協(xié)商不能達成一致的，以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準。

 

7.醫(yī)?；鹬С鲱A算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算(即比值A(chǔ)=實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用/企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用，比值B=未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用和實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用中的高者)，考慮到參照標準的變化，醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應調(diào)增。原“二、規(guī)則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開始相應調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。

 

8.考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出基金支出預算的，經(jīng)專家論證后，本次續(xù)約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需談判續(xù)約。

 

規(guī)則三 重新談判

 

一、條件

 

同時滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：

 

1.獨家藥品。

 

2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。

 

3.企業(yè)申請重新談判且符合條件的藥品。

 

二、規(guī)則

 

按規(guī)則重新談判。

 

三、程序

 

1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

 

符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料，以及是否調(diào)整支付范圍等。

 

2.專家評審環(huán)節(jié)，評審確定是否納入談判范圍。

 

由評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是否變化、是否調(diào)整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。

 

3.談判環(huán)節(jié)，開展談判。

 

按程序組織開展談判。

 

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

 

四、其他

 

由于調(diào)整醫(yī)保支付范圍而進行重新談判的，如談判失

 

敗，則按照本規(guī)則確定的程序以原醫(yī)保支付范圍進行重新談

 

判或簡易續(xù)約。

 

附則

 

一、本規(guī)則適用于所有協(xié)議期內(nèi)談判藥品。

 

二、國家醫(yī)保局負責對本規(guī)則進行解釋。

 

附件2

非獨家藥品競價規(guī)則(征求意見稿)

 

按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》要求，現(xiàn)制定非獨家藥品競價規(guī)則如下：

 

一、條件

 

經(jīng)專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品。國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。

 

二、規(guī)則

 

1.醫(yī)保方組織測算專家按程序進行測算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準入門檻。

 

2.參與申報的企業(yè)按程序提交報價。企業(yè)報價分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報價不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價不能高于申報截止日前2年內(nèi)有效的省級最低中標價和申報時提交的市場零售價格。

 

3.藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

 

4.藥品有多個規(guī)格的，選取臨床最常用規(guī)格進行競價。

 

競價成功后，其他規(guī)格支付標準原則上按照差比價規(guī)則確定。

 

5.藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，凡參與報價的企業(yè)均需承諾在競價有效期內(nèi)，向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應該藥品的價格不高于參與競價時的報價。

 

6.競價不影響該藥品通用名被納入國家集中帶量采購或政府定價范圍。集中采購中選或政府定價的，按照有關(guān)規(guī)定確定支付標準。

 

7.競價結(jié)果有效期暫定為2年。

 

三、程序

 

1.專家評審。申報后通過形式審查的藥品，經(jīng)過專家評審程序確定競價資格。

 

2.提交資料。參與競價的藥品，申報企業(yè)參照談判藥品的要求提交資料。

 

3.專家測算。醫(yī)保方組織測算專家對該通用名藥品進行評估，確定醫(yī)保支付意愿。

 

4.企業(yè)競價。參加競價的企業(yè)按規(guī)定的程序和要求報價并提交承諾書。醫(yī)保方組織談判專家按規(guī)則就企業(yè)報價與醫(yī)保支付意愿進行比較，確定是否可以納入醫(yī)保目錄?，F(xiàn)場簽署確認書。如成功納入醫(yī)保目錄，則按規(guī)則確定該通用名藥品的醫(yī)保支付標準。

 

5.公布結(jié)果。競價結(jié)果與新版醫(yī)保目錄同步發(fā)布。

 

四、其他

 

1.參與競價的企業(yè)須保證市場供應，無合理理由，不得斷供。企業(yè)供應情況發(fā)生重大變化，必須在一個月內(nèi)報國家醫(yī)保局。

 

2.參與競價的企業(yè)須保證不與其他企業(yè)串通競價、協(xié)商報價。與申報同品種的其他企業(yè)不存在直接控股、管理的關(guān)系或企業(yè)負責人為同一人的情況。遵守競價規(guī)則和紀律要求，不干擾競價工作秩序，不會在競價過程中有任何違法違規(guī)行為。

 

3.考慮到藥品情況比較復雜，如遇特殊情況(包括但不限于不同企業(yè)說明書存在很大差異、不同企業(yè)規(guī)格不相同等)，醫(yī)保方可組織專家研究提出處理意見并與企業(yè)充分溝通。

 

4.價格低于支付標準的藥品以實際價格為基礎(chǔ)支付；價格高于支付標準的藥品，高出部分由參保人承擔。

 

5.對于競價準入的藥品，鼓勵各地醫(yī)保部門開展探索，支持將同通用名下價格不高于支付標準的品種優(yōu)先納入定點醫(yī)療機構(gòu)和“雙通道”藥店配備范圍，提升供應保障水平，支持臨床優(yōu)先使用。

 

五、舉例

 

某藥品有AB兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)保方測算支付意愿為100元。

 

企業(yè)報價情況：

 

1.若AB報價均高于100元，沒有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。

 

2.AB報價中有一家低于100元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取AB報價中低者。其中，如有企業(yè)報價低于70元，該藥品的支付標準為70元。

 

3.所有參與競價的企業(yè)，應當承諾向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應藥品的價格不能超過參與競價的報價。

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